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CSD-1860-4060 - Regulac Manufac Dispos Méd
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Programa Asignatura Regulaciones para la manufactura de dispositivos médicos
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UNIDAD I: Introducción y Generalidades
Trabajo de Investigación Unidad I
Estudio de caso
Estudio_Necesidades_de_Talento_Sector_Dispositivos_Medicos
Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo
Una Introduccion a las Regulaciones de Dispositivos Medicos de la FDA - Diapositivas
Quiz unidad I
UNIDAD II: Agencias reguladoras internacionales de dispositivos médicos
Trabajo de Investigación Unidad II
FDA regulatory pathways for medical devices
FDA Regulation of Medical Devices
Global Regulatory Requirements for Medical Devices
Medical Device Regulations: A Current Perspective
Quiz Unidad II
UNIDAD III: Introducción a los sistemas de calidad en la manufactura de dispositivo médicos.
Trabajo de Investigación Unidad III
UNFPA Technical requirements for medical devices
Resumen comprensivo documento UNFPA Technical requirements for medical devicesArchivo
Realizar resumen del video "Gestión de la calidad de dispositivos médicos"
Video tutorial de Padlet
Quiz Unidad 3
UNIDAD IV: Good Manufacturing Practices (GMPs) y Áreas de Ambiente Controlado
Trabajo de Investigación Unidad IV
GUÍA METODOLÓGICA PARA BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA BASADA EN LA NT ISO 13485 PARA EMPRESAS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Medical Device Clean Room
Estudio de Caso: Problemas en la Gestión de Reclamaciones en una Planta Farmacéutica
Quiz Unidad IV Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
UNIDAD V: Ciclo de Vida de los Dispositivos médicos
Trabajo de Investigación Unidad V
Medical Device Product Development Process
Regulatory guidance requirements medical device lifecycle
Realizar resumen del video "Cumplimiento regulatorio durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos"
UNIDAD VI: Buenas Prácticas de Documentación (BPD)
Trabajo de Investigación Unidad VI
Caso de buenas prácticas de documentación
Completar cuestionario "buenas prácticas de documentación"
UNIDAD VII: Revisión general de la Norma ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
Actividad norma ISO 13485
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CSD-1860-4060
Resumen
CSD-1860-4060 - Regulac Manufac Dispos Méd
Profesor:
Leoncio Figueroa Javier
Estudiante:
ESTHER FERREIRA CABRERA
Estudiante:
MADELINE OVALLES CAMILO
Estudiante:
CAMILA CRYSTAL PICHARDO ESPINAL
Skill Level
:
Beginner